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听印度医药行业资深人士讲“印度神药”那些年那些事

编辑:凯恩/2018-09-13 12:31

  “在我看来,‘世界药房’的称号对印度来说的确名副其实。”杨晨是海外医疗服务公司“康安途”创始人,在印度工作生活多年,当《环球时报》记者同他聊起印度的这个称号时,他给出这样的回答。

  在此基础上,印度诞生数家可称得上世界巨头的跨国药企,兰伯西、阮氏实验室、沃克哈特等著名药企收购美国、比利时、德国、南美多家制药公司,甚至在中国建立合资企业。尤其在21世纪初印度修改《专利法》之后,与国际巨头合作占领市场更成为印度药厂一大转型策略:在2015年世界大量抗糖尿病药物专利到期之前,为控制这个价值16亿美元的市场,印度班加罗尔的博枞(Biocon)公司与美国原研药巨头辉瑞公司合作,生产胰岛素“仿制版”。后来,博枞并购美国知识产权公司Nobex Corporation,获得一个宝贵的平台。

  在外界压力与内部法律变革的双重促进下,过去20年,印度多次修改《专利法》,收紧仿制药政策,并逐渐取消进口原料药限制、药品相关外国技术协议等限制。不过,在许多西方国家看来,这样的改革显然力度不够。

  “印度研发人员能看英文文凤凰彩票(fh643.com)献,管理人员可以顺畅地与欧美发达国家沟通合作。而一种药物要销售到某个国家,首先要通过申报获得该国的授权许可。在药物申报上,由于制药行业专业性极强,其他语言背景的人员即使英文再好,也很难与以英文为母语的专业人才竞争。所以,印度药物可以在很短时间内将‘版图’拓展到许多国家,相较而言,中国制剂却难以走出国门。”这名熟悉印度制药产业的靶向性药物专家说。

  【环球时报记者 白云怡】“在印度,我遇到的几乎每个中国人都是(代购印度药的)参与者。我自己就带过。”在电影《我不是药神》火爆之后,一位常驻印度的国内媒体人对《环球时报》记者这样说。以往,提到印度,很多人脑海中闪现的是贫穷、落后、卫生条件差等带着些许刻板印象的词语,但最近,人们“突然”发现,印度有一个领域居于世界前列——制药行业。事实上,这并非新鲜事,因仿制药的大量生产,印度早就有了“世界药房”的称号,不过这个“传奇”是如何形成的却众说纷纭。《环球时报》记者近日采访数名在印度医药行业工作过的资深人士,听他们讲印度庞大的仿制药生产背后的故事和争议。

  眼下,印度仿制药似乎走到一个十字路口:一边是巨大而诱人的前景——2020年左右,许多原研药的专利将到期;另一边,在印度政策收紧背景下,孟加拉国、泰国等国仿制药行业崛起,“一些医药企业已开始进军老挝和泰国,而孟加拉国更是明显呈现出承接印度仿制药产业的大趋势”,杨晨说。

  由于被认为违反知识产权保护规定,绝大多数印度仿制药始终没有获得进入中国等市场的官方许可。但面对庞大的需求,印度药品仍然以直邮或“人肉托运”等灰色途径流入中国顾客之手。而对财政收入的渴求,让印度政府采取了“睁一只眼、闭一只眼”的态度,许多药店或经销商无需查看处方就可将处方药、特效药卖出。这催生不少无视法律的利益链条——有人在印度凭借药品代购的灰色生意每年轻松可达到几千万甚至上亿元人民币的流水。与此同时,这个链条混合着人类天性中的求生渴望与对亲朋凤凰彩票(fh643.com)健康的情感关怀。

  “在税收上,中央邦等很多邦对本土生产的药物征税较低,对进口原研药的关税也不高”,邹岚说,印度市场上绝大多数仿制药价格仅是原研药的20%到40%,有的甚至连1/10都不到。

  这一政策出台的背后,是印度人对食品和药物是穷人不可剥夺的基本权利的信仰,以及高昂药价与经济疲弱、人民贫困之间的矛盾现实。在世界卫生组织日内瓦大会上,甘地夫人曾有过一段让人记忆深刻的话:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的……(但)我认为,在一个秩序良好的世界中,医药发现应该没有专利,不应当从人的生与死之间谋取暴利。”

  “简单来说,就是允许企业把西方的专利保护扔到一边,在一些药物的专利保护还没到期前,就强行仿制。”杨晨解释说,在相当长一段时期,西方国家昂贵的药品上市没几个月,在印度市场上就能找到一款便宜的“山寨版”。“药物行业很像软件,其绝大部分成本来自于研发或专利,生产成本几可忽略不计。所以,印度这一政策赋予其民族仿制药行业极大的价格竞争力和长达30余年的‘缝隙期’,最终成为该国重要产业支柱之一。”

  背后——被忽视的语言和人口优势

  不过,对于西方原研药厂来说,印度仿制药行业却是一个“规矩破坏者”。杨晨说,一种新药的研发耗费几十亿美元投入和数年实验,价格低廉的仿制药很难不对原研药的市场造成冲击。当这种冲击足够大时,原研药厂研发新药的能力与积极性就会受到影响,进而令整个行业面临无法进步的风险。

  杨晨为记者做了个总结:从品类看,印度市场上的药品体系完整,从治疗感冒发烧的日常药物,到针对癌症患者的专项药、特效药,都可以找到;从数量看,印度“仿制药”占据国际市场超过20%的份额,印度也得以成为美欧多个发达国家仿制药最大进口来源国;从质量看,印度共有超过100项获得美国食品和药品管理局(FDA)批准的药物,是美国境外拥有FDA认证药物最多的国家。“对于一个发展中国家来说,做到这些并不容易。”

  “在患者面前,原研药厂总是扮演‘坏人’角色,但很多人不曾想过的一个逻辑是:没有原研药,何来仿制药?纵然专利药成本高昂,它总算是给了患者一丝生的希望。倘若有一天大部分药厂因利益受损而不再愿意研制新药,患者这时又当何去何从?”杨晨反问道。

  当然,印度的“世界药房”严格来说应该是“世界仿制药药房”,全球研发新药的“老大”依然是美国。而所谓仿制药,是在原创性新药专利保护到期后,其他药厂生产的与该药物在剂量、安全性和效力方面相同的仿制品。据估算,印度仿制药市场规模占该国整体市场的70%左右。

  未来——“世界药房”走到十字路口

  在国际上,对于印度仿制药的评价一直呈两极分化的态势。对于国际人道组织而言,印度仿制药是发展中国家改善民众健康的“功臣”:无论是“无国界医生”、全球基金、国际药品采购机制,还是联合国儿童基金会等组织,都依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。

  此外,庞大的人口基数很容易诞生相当数量的技术人才。邹岚说,在发展中国家当中,印度高校教育质量不错,加上上世纪70年代前在印西方药企留下的人才,印度如今在药物制剂、化学合成、采购经营和药物申报方面都有能力很强的专业人才,他们经常成为中国医药行业渴望引进的对象。“我接触过许多印度医药公司的采购经理,让我吃惊的是,这些人不仅对采购业务熟悉,对技术和生产也很熟。”邹岚说。

  Roy是一名在印度金奈从事外贸的中国人,就在几天前,他一位朋友的父亲身患癌症,所以想找他代购印度药。“只要在印度生活或工作过的人,几乎都有帮人代购的经历,没有例外”,Roy对《环球时报》记者说,“(代购者)像溶进水里一样,无处不在。”他说,面对承受健康与经济双重压力的病人,很多医生私下也会这么建议。

  其实,有专利强制许可制度的不止印度,老挝、缅甸、柬埔寨等东南亚国家也有,但印度庞大的人口基数让它占尽先机。据杨晨介绍,药物生产具有很强的集约性,需要有庞大的市场消耗维持药厂的正常运转。老挝等国体量太小,难以支撑起一个强大的药企。相反,印度能够单纯依托本国市场,迅速完成原始积累,并通过并购产生一批有竞争力的企业。

  比起在浩如烟海的化合物中层层筛选严格实验后“千呼万唤始出来”的原创性新药,仿制药的研发与生产无疑相对简单得多。但为何在全世界只有印度可以在仿制药领域“一枝独秀”?

  或许,当利益、法律、生命和情感微妙地交织在一起时,任何“一刀切”的简单管理或处罚已难以承载这个沉重的命题。

  据媒体报道,“无国界医生”称,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。2012年9月,联合国在纽约总部发布一份《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》,对印度加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

  首要原因当然是印度法律政策对民族药企和仿制药产业的保护。“印度仿制药行业的崛起源于上世纪70年代印度总理英迪拉·甘地主导通过的《专利法》”,在印度海得拉巴制药中心工作多年的邹岚告诉《环球时报》记者,该法规定印度对药品只授予工艺专利,不授予产品专利,使得印度企业能够获得大量仿制药生产许可,从而为这一产业提供快速扩张的空间。

  印度仿制药以价格低廉著称,除了可以省去原研药数十年的研发成本和本国劳动力成本偏低等原因,也与印度政府的管理密不可分。邹岚告诉《环球时报》记者,印度政府对本国生产的药物进行严格的定价指导,各类药物的价格普遍被固定在较低水平。此外,不同于一些国家层层代理的销售网络,在印度,药物从出厂到分销给医院或药店,中间只有一级代理,大大降低了销售渠道的成本。

  印度仿制药之所以能成为“传奇”,不单是因为法律保护。杨晨对《环球时报》记者说,印度官方语言是英语,在和国际社会接轨上有着不可小觑的优势,所以印度制药行业国际化程度一直很高。

  对于印度来说,这样的强制专利许可制度日渐与其逐步成为世界经济新引擎、渴望融入全球一体化价值链的国家定位产生矛盾,使印度频频遭美欧“警告”。2015年初,欧盟要求700种印度产仿制药暂停销售;2014年,美国贸易代表办公室发布年度审查报告,将印度列为世界上知识产权制度最差、缺乏有效知识产权保护的国家。

  不过,印度的管理也有松垮散乱的一面。“印度大型药企产品的质量对标欧美标准,值得信赖,但市场凤凰娱乐(fh643.com)上还存在不少类似黑作坊的企业,他们生产的就是实打实的假药。”杨晨说,由于印度药在中国的需求量很大,所以一些黑作坊背后有华人的资金与背景,他们伪造正规药厂包装,专门向中国国内销售假药。

  严重的贪腐和疲弱的执法能力使印度政府难以对种种乱象进行有效整治。“印度在药监方面的宽松让人难以想象:几乎没有对药企的飞行检查或抽检,基本完全依赖企业自查。许多不合规的小药厂都是出了事之后才曝光,事前干预极不严格。甚至有的印度药企出了质量问题在美国被曝光,在本国却并没有什么处罚措施。”杨晨说,“印度药业的水很浑。”

  难题——“印度药业的水很浑”

  作为“世界药房”的印度,未来究竟会向左还是向右?

  传奇——“印度做到这些并不容易”